Der Impfstoff

Wie sicher ist der Impfstoff?

In Deutschland wird ein Impfstoff grundsätzlich nur dann zugelassen, wenn er höchste Qualitätsstandards erfüllt. Dazu muss er unter anderem drei Phasen eines klinischen Studienprogramms erfolgreich durchlaufen. Corona-Impfstoffe durchlaufen bzw. haben laut Auskunft des Paul-Ehrlich-Institutes den gleichen Zulassungsprozess wie andere Impfstoffe auch durchlaufen. Der Zulassungsprozess wurde allerdings aufgrund der besonderen Bedeutung des Impfstoffes beschleunigt.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Evaluierung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der EU. 

Welche Corona-Impfstoffe gibt es?

Weltweit wurden von mehreren Unternehmen Impfstoffe entwickelt oder befinden sich in Entwicklung. Die Zulassung von Impfstoffen nach strengsten Kriterien ist die Voraussetzung, dass seit dem 27. Dezember 2020 geimpft werden kann. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Evaluierung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln in der EU. Sie hat den von den Unternehmen Biontech/Pfizer entwickelten Impfstoff vor Weihnachten (2020) freigegeben. Am 06. Januar 2021 erhielt der Impfstoff der Firma Moderna von der Europäischen Kommission die Zulassung. Am 29. Januar 2021 erhielt der Vektor-Impfstoff AstraZeneca die Zulassung von der Europäischen Kommission.

Informationen finden Sie auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Institutes: https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html

Wie sicher sind die zugelassenen Impfstoffe?

In Deutschland wird ein Impfstoff grundsätzlich nur dann zugelassen, wenn er höchste Qualitätsstandards erfüllt. Dazu muss er unter anderem drei Phasen eines klinischen Studienprogramms erfolgreich durchlaufen. Corona-Impfstoffe durchlaufen bzw. haben laut Auskunft des Paul-Ehrlich-Institutes den gleichen Zulassungsprozess wie andere Impfstoffe auch durchlaufen. Der Zulassungsprozess wurde allerdings aufgrund der besonderen Bedeutung des Impfstoffes beschleunigt (durch ein sogenanntes Rolling-Review). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Evaluierung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der EU. 

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Wie bei jeder Impfung können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an.
Im Impfzentrum bleiben Sie nach der Impfung zur Sicherheit in einem gesonderten Nachbereich noch unter medizinischer Beobachtung.

Biontech/Pfizer und Moderna/Lonza: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören bei beiden zugelassenen Impfstoffen Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit oder Muskel- oder Gelenkschmerzen. Die geschilderten Nebenwirkungen sind zwar häufig, aber meist leicht und vorübergehend (meist 2 bis 3 Tage). Bei jüngeren Menschen wurden diese Nebenwirkungen häufiger beobachtet als bei älteren.

AstraZeneca: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Schmerzen an der Einstichstelle sowie Spannungsgefühl, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen sowie Krankheitsgefühl die häufigsten Ereignisse. Weniger häufig waren erhöhte Temperaturen und Fieber. Der STIKO lagen darüber hinaus weitergehende Informationen des Herstellers vor, die zeigen, dass die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis geringer war als nach der ersten Dosis. (Stand 03.02.2021)

Wo können Nebenwirkungen gemeldet werden?

Nach seiner Marktzulassung erfolgt eine ständige Kontrolle („Surveillance“) zum Erfassen von Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen. Auch bei den neuen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 ist es möglich, dass sehr seltene Nebenwirkungen (sehr selten heißt z.B. 1 Fall auf > 10.000 Geimpfte) erst im Verlauf der Surveillance erfasst werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat zur Erfassung der Verträglichkeit der CO-VID-19-Impfstoffe die App SafeVac 2.0-App (im Apple App Store oder Google Play Store) eingerichtet. Zur Meldung von Nebenwirkungen kann auch die Homepage https://nebenwirkungen.bund.de genutzt werden. (siehe "Ablauf der Impfung im Impfzentrum"
 

Wo und wie wird der Impfstoff in Hessen gelagert?

Biontech: Der am 27.12.2021 von der Europäischen Kommission zugelassene und in der Bundesrepublik verfügbare Impfstoff von Biontech ist hochwirksam und sicher, in der Logistik aber sehr anspruchsvoll. Er muss bei unter -70 Grad Celsius gekühlt werden. Er kann nur wenige Tagen in einem geeigneten Kühlschrank bei 2-8°C gelagert werden, ist nur sehr eingeschränkt transportabel und muss dann rasch verimpft werden. 

Moderna: Der am 06.01.2021 von der Europäischen Kommission zugelassene und in der Bundesrepublik ebenfalls verfügbare Impfstoff der Firma Moderna ist hochwirksam und sicher.

Der Impfstoff kann für 7 Monate bei -20ºC gelagert werden oder ungeöffnet bei 2 bis 8°C für 30 Tage, oder ungeöffnet bei Raumtemperatur für 12 Stunden.

Bei 2-8°C ist der Impfstoff beschränkt transportfähig. Das Auftauen des Impfstoffs soll daher am Bestimmungsort erfolgen. Nach dem Auftauen ist nach Angabe der Moderna lediglich ein weiterer kurzer Transport bei 2-8°C möglich.

AstraZeneca: Ungeöffnete Durchstechflaschen können für 6 Monate im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) gelagert werden.

Der Impfstoff wird in mehreren Zentrallagern sicher gelagert. Von hier aus erfolgt durch zertifizierte Logistikunternehmen (Kühlkette) die Zulieferung an die Impfzentren. Die „TaskForce Impfkoordination“ des Landes Hessen koordiniert die Auslieferung nach Verfügbarkeit des Impfstoffes. (Stand 03.02.2021)


Wie viel Zeit sollte zwischen der Erst- und der Zweitimpfung liegen? 


Biontech/Pfizer und Moderna/Lonza: Die Zweitimpfung der mRNA-Impfstoffe sollte gemäß der STIKO Empfehlungen innerhalb eines Zeitraums von drei (Biontech) bzw. vier (Moderna) bis sechs Wochen verabreicht werden.
 
AstraZeneca: Beim AstraZeneca-Impfstoff sind zwei Impf-Dosen erforderlich, die nach STIKO-Empfehlung im Abstand von 9 bis 12 Wochen verabreicht werden sollen.
 

Wer ist für Beschaffung und Zulieferung des Impfstoffes an die Impfzentren verantwortlich?

Das Land koordiniert zentral die Zulieferung des Impfstoffes an die Impfzentren sowie auch die Zulieferungen des Bundes. Ein Logistikteam des Landes ist für die Impfzentren rund um die Uhr erreichbar.

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